Sản phẩm từ sâm thổ hào chuyển từ diện tự công bố sang diện đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ khi nó được giới thiệu là có tác dụng với chức năng cơ thể, được bào chế ở dạng giống thuốc như viên nang, viên nén, ống uống chia liều, hoặc kèm hướng dẫn dùng theo liều lượng. Khi đó hồ sơ nộp lên Bộ Y tế, phải có bằng chứng khoa học về công dụng đã nêu, và sản phẩm phải được sản xuất ở cơ sở đạt GMP thực phẩm bảo vệ sức khoẻ. Không ghi công dụng, không làm dạng liều thì sản phẩm vẫn là thực phẩm thường.
Nhiều cơ sở bước qua ranh giới này mà không biết, thường vì một câu trên tờ rơi hay một chiếc hộp đựng viên nén nhìn cho sang. Bài này giúp người làm hàng nhận ra ba thứ kích hoạt, hình dung bộ hồ sơ của con đường đăng ký, và cân nhắc xem có nên đi đường đó với một loại củ còn ít được nghiên cứu như sâm Bố Chính hay không. Phần cao sâm và dòng hàng cô đặc có bài riêng trong mục dòng sản phẩm của trang này.
Hai con đường công bố trong Nghị định 15/2018
Nghị định 15/2018/NĐ-CP chia việc công bố thực phẩm làm hai đường. Đường thứ nhất là tự công bố: cơ sở tự lập hồ sơ, tự công khai, nộp một bản cho cơ quan tiếp nhận của tỉnh và được sản xuất ngay. Phần lớn thực phẩm chế biến bao gói sẵn đi đường này, kể cả trà, bột, mứt hay nước sâm thổ hào. Đường thứ hai là đăng ký bản công bố: cơ sở nộp hồ sơ, cơ quan nhà nước thẩm định, đến khi có giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố thì mới được đưa sản phẩm ra thị trường.
Đường thứ hai áp dụng cho một số nhóm có rủi ro cao hơn hoặc có lời hứa về sức khoẻ: thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi, phụ gia hỗn hợp có công dụng mới. Với sản phẩm từ sâm, nhóm liên quan gần như luôn là thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, và hồ sơ nhóm này do Bộ Y tế tiếp nhận.
Khác biệt quan trọng nhất không nằm ở tờ đơn mà ở gánh nặng chứng minh. Ở đường tự công bố, cơ sở chứng minh sản phẩm an toàn. Ở đường đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, cơ sở phải chứng minh thêm hai thứ: công dụng đã nêu có căn cứ khoa học, và nơi sản xuất đạt thực hành sản xuất tốt dành riêng cho nhóm này. Hai điều kiện đó mới là thứ quyết định một cơ sở nhỏ có đi được hay không.
Ba thứ kéo sản phẩm sâm thổ hào sang nhóm bảo vệ sức khoẻ
Không có một danh sách đóng các câu bị cấm, nhưng thực tế kiểm tra thường xoay quanh ba nhóm dấu hiệu dưới đây. Bảng chỉ để định hướng; chữ cuối cùng thuộc về cơ quan quản lý.
| Dấu hiệu | Ví dụ trên sản phẩm sâm | Hệ quả thường gặp |
|---|---|---|
| Lời về công dụng với cơ thể | "Hỗ trợ giấc ngủ", "hỗ trợ tiêu hoá", "giúp tăng sức đề kháng", "mát gan" | Bị coi là đang hứa công dụng, phải đi đường thực phẩm bảo vệ sức khoẻ hoặc bỏ câu đó |
| Dạng bào chế giống thuốc | Viên nang chứa bột sâm, viên nén, viên hoàn, ống cao lỏng chia liều | Dạng liều dễ bị xếp vào nhóm bảo vệ sức khoẻ dù nhãn không ghi công dụng |
| Hướng dẫn dùng theo liều | "Ngày 2 lần, mỗi lần 2 viên, dùng liên tục 30 ngày" | Biến sản phẩm thành thứ được dùng như thuốc, khó giữ ở nhóm thực phẩm thường |
| Lời chữa bệnh | "Trị mất ngủ", "hạ đường huyết", "chữa đau dạ dày" | Không nhóm thực phẩm nào được nói, kể cả thực phẩm bảo vệ sức khoẻ |
Dòng cuối là chỗ hay hiểu lầm nhất. Nhiều người nghĩ cứ đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khoẻ là được nói chữa bệnh. Không phải vậy: thực phẩm bảo vệ sức khoẻ chỉ được nói hỗ trợ chức năng trong phạm vi có bằng chứng và đã được tiếp nhận, và phải ghi rõ rằng sản phẩm không phải là thuốc, không thay thế thuốc chữa bệnh.
Hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ gồm gì
Thành phần hồ sơ được quy định trong Nghị định 15/2018/NĐ-CP và có thể đã được điều chỉnh. Ở mức nguyên lý, một bộ hồ sơ cho sản phẩm có sâm thổ hào cần những phần sau:
- Bản công bố sản phẩm theo mẫu, ghi tên, thành phần định lượng, dạng bào chế, công dụng đề nghị, đối tượng dùng, cách dùng, cảnh báo, hạn dùng, quy cách bao gói.
- Phiếu kiểm nghiệm còn hạn 12 tháng, gồm chỉ tiêu an toàn và chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, trong đó có hàm lượng thành phần tạo nên công dụng đã nêu.
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng, từ tài liệu đã công bố hoặc nghiên cứu phù hợp.
- Giấy chứng nhận cơ sở đạt GMP thực phẩm bảo vệ sức khoẻ của nơi sản xuất, dù là cơ sở của bạn hay nhà máy bạn thuê gia công.
- Mẫu nhãn có đủ nội dung bắt buộc, trong đó có câu khẳng định sản phẩm không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
- Giấy tờ pháp lý của tổ chức đứng tên và, nếu thuê gia công, hợp đồng gia công thể hiện rõ trách nhiệm hai bên.
Hồ sơ được thẩm định, có thể bị yêu cầu sửa đổi bổ sung nhiều vòng, và chỉ sau khi có giấy tiếp nhận thì sản phẩm mới được bán. Thời gian thẩm định dài hơn hẳn đường tự công bố; bạn tra thời hạn và cổng nộp hiện hành của Bộ Y tế trước khi lập kế hoạch ra hàng.
Chỗ khó riêng của sâm thổ hào: bằng chứng và chỉ tiêu hàm lượng
Với nhân sâm hay đông trùng hạ thảo, có một khối tài liệu lớn để người lập hồ sơ dựa vào, và các nhóm hoạt chất của chúng đã có phương pháp định lượng quen thuộc. Sâm thổ hào thì khác. Đây là cây dùng nhiều trong dân gian ở miền Trung và một số vùng khác, nhưng tài liệu khoa học về tác dụng trên người còn mỏng. Một hồ sơ muốn nêu công dụng sẽ phải tìm được căn cứ đủ thuyết phục cho đúng loài này, đúng bộ phận dùng, chứ không mượn kết quả của cây khác cùng được gọi là sâm.
Khó thứ hai là chỉ tiêu hàm lượng. Hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khoẻ đòi chỉ ra thành phần tạo nên công dụng và định lượng nó trên phiếu kiểm nghiệm. Nếu không xác định được một chất chỉ điểm có phương pháp phân tích ổn định, cơ sở rất khó viết phần này cho chặt. Trang này không nêu tên hay hàm lượng hoạt chất nào của sâm thổ hào, vì không có cơ sở để khẳng định; bạn làm việc với phòng thí nghiệm và chuyên gia dược liệu nếu thật sự đi hướng này.
Khó thứ ba là GMP. Cơ sở sơ chế, chế biến nhỏ gần như không thể tự đạt GMP thực phẩm bảo vệ sức khoẻ trong thời gian ngắn. Con đường thực tế là thuê một nhà máy đã đạt chuẩn gia công. Khi đó bạn mang nguyên liệu, công thức và thương hiệu, còn nhà máy mang điều kiện sản xuất; hợp đồng phải nói rõ ai đứng tên bản công bố, ai giữ hồ sơ lô, ai chịu trách nhiệm khi có sự cố.
Đặt hai con đường cạnh nhau trước khi quyết
Bảng so sánh dưới đây dành cho chủ cơ sở đang phân vân có nên làm viên nang hay cao ống từ sâm thổ hào để được nói công dụng. Không có số tiền, vì chi phí khác nhau theo nhà máy, theo phòng kiểm nghiệm và theo từng thời điểm.
| Tiêu chí | Tự công bố thực phẩm thường | Đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khoẻ |
|---|---|---|
| Nơi nhận hồ sơ | Cơ quan do UBND tỉnh chỉ định | Bộ Y tế |
| Khi nào được bán | Ngay sau khi tự công bố | Sau khi có giấy tiếp nhận đăng ký |
| Điều kiện nơi sản xuất | Đủ điều kiện an toàn thực phẩm | Đạt GMP thực phẩm bảo vệ sức khoẻ |
| Lời được nói trên nhãn | Nguyên liệu, vị, cách dùng trong ăn uống | Công dụng hỗ trợ đã được tiếp nhận, kèm câu không phải là thuốc |
| Quảng cáo | Theo Luật Quảng cáo, không gợi công dụng | Nội dung quảng cáo phải được cơ quan có thẩm quyền xác nhận trước |
| Hợp với ai | Cơ sở nhỏ, hộ kinh doanh, sản phẩm truyền thống | Doanh nghiệp có vốn, có nhà máy đối tác, có bằng chứng |
Với phần lớn người làm sản phẩm sâm Bố Chính hiện nay, cột giữa là nơi nên ở. Một sản phẩm thực phẩm thường làm sạch sẽ, nhãn trung thực, bán bằng câu chuyện nguồn củ và cách chế biến, dễ đi xa hơn một sản phẩm cố chen sang cột phải mà không đủ hồ sơ.
Vùng xám và cách hỏi cho chắc
Viên hoàn mật ong làm thủ công. Bột sâm vo với mật thành viên nhỏ là cách làm quen thuộc ở nhiều vùng. Về hình thức đây là dạng viên, dễ bị nhìn như dạng liều. Nếu muốn giữ ở thực phẩm thường, bạn tránh hướng dẫn số viên mỗi ngày và hỏi trước cơ quan tiếp nhận.
Cao lỏng đóng chai lớn và cao đóng ống nhỏ. Cùng một loại cao, chai lớn dùng pha như đồ uống thì gần thực phẩm thường hơn, ống nhỏ mỗi ống một lần dùng thì gần dạng liều hơn. Quy cách bao gói cũng là một tín hiệu.
Trà túi lọc phối nhiều vị thuốc nam. Khi công thức trà có thêm những vị thường dùng trong bài thuốc và tên sản phẩm gợi tới một bài thuốc, ranh giới với dược liệu và với nhóm bảo vệ sức khoẻ mờ đi. Đặt tên theo nguyên liệu và vị, không theo bài thuốc.
Lời của người bán, không phải của nhãn. Nhãn sạch mà người bán livestream nói sản phẩm giúp ngủ ngon thì sản phẩm vẫn đang được giới thiệu với công dụng. Cơ quan kiểm tra xem cả cách bán, không chỉ chiếc hộp.
Cách hỏi. Gửi văn bản mô tả thành phần, dạng sản phẩm, quy cách và nhãn dự kiến tới cơ quan tiếp nhận ở tỉnh hoặc đơn vị chuyên môn của Bộ Y tế, xin hướng dẫn xếp nhóm. Câu trả lời bằng văn bản là thứ bảo vệ bạn tốt hơn lời kể của người khác.
Nếu vẫn muốn đi đường thực phẩm bảo vệ sức khoẻ
Có những doanh nghiệp đủ sức và có lý do chính đáng để làm một sản phẩm bảo vệ sức khoẻ từ sâm thổ hào, chẳng hạn khi đã có đối tác nhà máy GMP, có nguồn nguyên liệu ổn định và có ngân sách cho nghiên cứu. Khi đó thứ tự hợp lý là làm phần khoa học trước, phần bao bì sau: tổng hợp tài liệu về loài, làm việc với phòng thí nghiệm để có phương pháp phân tích, thử ổn định trên dạng bào chế đã chọn, rồi mới nghĩ tới tên thương mại và hộp.
Song song, nên giữ một dòng thực phẩm thường bán ổn định để nuôi cơ sở trong lúc chờ. Hai dòng phải tách bạch về tên gọi, bao bì và lời giới thiệu, để khách và cơ quan kiểm tra không nhầm sản phẩm thường với sản phẩm đã đăng ký. Đặt hai thứ giống nhau cạnh nhau rồi nói công dụng cho cả hai là vi phạm ở dòng chưa đăng ký.
Mọi văn bản nêu trong bài, từ Nghị định 15/2018 tới các quy định về GMP và quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, đều có thể đã được sửa đổi hoặc thay thế. Bạn kiểm văn bản hiện hành và hỏi trực tiếp cơ quan có thẩm quyền trước khi chi tiền cho bất kỳ khâu nào.
Câu hỏi thường gặp
Bột sâm thổ hào đóng vào viên nang có phải đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khoẻ không?
Viên nang là dạng bào chế giống thuốc, chia liều sẵn, nên thường bị xếp vào nhóm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ dù nhãn không ghi công dụng. Bạn nên hỏi bằng văn bản cơ quan có thẩm quyền trước khi đặt vỏ nang và in hộp, vì đi sai đường thì toàn bộ lô hàng không bán được.
Ghi "hỗ trợ giấc ngủ" trên hộp trà sâm có được không?
Đó là một lời về công dụng. Trên thực phẩm thường, câu này không phù hợp và có thể bị xử lý. Muốn nói câu đó, sản phẩm phải đi đường thực phẩm bảo vệ sức khoẻ với bằng chứng và cơ sở đạt GMP. Cách an toàn cho trà là mô tả nguyên liệu, vị và cách pha.
Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ có được nói chữa bệnh không?
Không. Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ chỉ được nói hỗ trợ chức năng trong phạm vi đã được tiếp nhận, và nhãn phải có câu khẳng định sản phẩm không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. Lời chữa bệnh chỉ dành cho thuốc đã được cấp phép.
Cơ sở nhỏ có tự làm GMP thực phẩm bảo vệ sức khoẻ được không?
Về nguyên tắc là được nếu đầu tư đủ nhà xưởng, thiết bị, hệ thống chất lượng và được thẩm định đạt. Trên thực tế, yêu cầu này nặng với cơ sở nhỏ, nên phần lớn chọn thuê nhà máy đã đạt chuẩn gia công và tập trung vào nguyên liệu, thương hiệu.
Đã tự công bố trà sâm rồi, muốn thêm câu công dụng thì làm sao?
Không thể thêm câu công dụng bằng cách sửa nhãn của sản phẩm đã tự công bố. Nếu muốn nói công dụng, bạn phải làm hồ sơ đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khoẻ như một sản phẩm mới, với đủ bằng chứng và điều kiện sản xuất, và tách hẳn tên gọi với sản phẩm cũ.
Ai trả lời chắc chắn sản phẩm của mình thuộc nhóm nào?
Cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm là nơi trả lời có giá trị. Bạn gửi văn bản mô tả sản phẩm, thành phần, dạng bào chế, quy cách và nhãn dự kiến, xin hướng dẫn xếp nhóm, rồi lưu câu trả lời trong hồ sơ cơ sở để dùng khi hậu kiểm.