Muốn bán mỹ phẩm có sâm Bố Chính, như mặt nạ, dầu gội, sữa rửa mặt hay xà phòng tắm, cơ sở phải có phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được cơ quan y tế tiếp nhận trước khi đưa ra thị trường, lưu hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF), và sản phẩm phải được làm ở cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Khung quy định chính là Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm và Nghị định 93/2016/NĐ-CP về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cùng các văn bản sửa đổi.
Mỹ phẩm là lĩnh vực khác hẳn thực phẩm: cơ quan quản lý là ngành y tế, khung quy định hài hoà với Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, và trách nhiệm đặt nặng lên người đứng tên đưa sản phẩm ra thị trường. Bài này giúp cơ sở đang làm trà, bột sâm hiểu mình bước vào lĩnh vực mới cần những gì. Lệ phí, thời hạn và mẫu hồ sơ bạn kiểm tại cổng thông tin của cơ quan tiếp nhận hiện hành.
Vì sao sâm Bố Chính được nghĩ tới cho mỹ phẩm
Củ sâm thổ hào có nhiều chất nhầy, loại chất mà ngành mỹ phẩm hay dùng để tạo độ sánh, cảm giác trơn mượt trên da và tóc. Những người làm hàng thủ công thường thử đưa dịch nhầy hoặc bột sâm vào mặt nạ dạng gel, xà phòng bánh, dầu gội thảo mộc. Ý tưởng này hợp lý về cảm quan, nhưng cần nói thẳng: chưa có đủ cơ sở để gắn sâm Bố Chính với công dụng làm đẹp cụ thể nào, nên sản phẩm chỉ nên được giới thiệu như mỹ phẩm có thành phần từ sâm Bố Chính, không hứa tác dụng.
Một điểm kỹ thuật cần biết sớm: dịch chiết thực vật giàu nhầy và tinh bột là môi trường vi sinh vật rất ưa. Mỹ phẩm chứa nước làm từ dịch sâm mà không có hệ bảo quản phù hợp có thể hỏng, mốc, đổi mùi chỉ sau vài tuần, và mỹ phẩm nhiễm vi sinh bôi lên da là rủi ro thật cho người dùng.
Vì vậy sâm Bố Chính trong mỹ phẩm nên được xem là một nguyên liệu cần được chuẩn hoá: dạng nào (bột, dịch chiết, dịch nhầy cô), nguồn nào, kiểm vi sinh ra sao, chứ không phải nấu nước sâm ở bếp rồi đổ vào khuôn.
Chọn dạng nguyên liệu sâm cho mỹ phẩm
Cùng là sâm Bố Chính, mỗi dạng nguyên liệu đặt ra yêu cầu khác nhau về công thức, bảo quản và kiểm nghiệm. So sánh ở mức nguyên lý:
| Dạng nguyên liệu | Hợp với sản phẩm | Điểm cần lưu ý |
|---|---|---|
| Bột sâm mịn | Mặt nạ bột trộn nước, xà phòng bánh | Kiểm vi sinh và kim loại nặng của bột; hạt thô gây cảm giác cộm, bột hút ẩm vón cục |
| Dịch chiết nước hoặc glycerin | Gel, sữa rửa mặt, dầu gội | Dịch nhiều nước rất dễ nhiễm vi sinh; cần hệ bảo quản và quy trình chiết cố định |
| Dịch nhầy cô đặc | Gel dưỡng, mặt nạ gel | Độ nhớt thay đổi theo mẻ củ; màu có thể sẫm dần theo thời gian |
| Nguyên liệu mua từ nhà cung cấp mỹ phẩm | Mọi dạng sản phẩm | Cần có tài liệu kỹ thuật của nguyên liệu; loài thực vật phải đúng Abelmoschus sagittifolius |
Với cơ sở vốn đã có nguồn củ, tự làm bột sâm cấp thực phẩm rồi đưa sang mỹ phẩm là hướng dễ nghĩ tới nhất. Nhưng tiêu chuẩn nguyên liệu mỹ phẩm và thực phẩm không trùng nhau hoàn toàn; nhà máy gia công sẽ cần phiếu kiểm của lô bột theo các chỉ tiêu họ dùng. Nên hỏi danh sách chỉ tiêu này trước khi giao lô bột đầu tiên.
Mỹ phẩm theo nghĩa pháp lý gồm những gì
Khung ASEAN mà Việt Nam áp dụng định nghĩa mỹ phẩm là chất hoặc chế phẩm dùng tiếp xúc với các bộ phận bên ngoài cơ thể, răng và niêm mạc miệng, chủ yếu để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, khử mùi cơ thể, bảo vệ hoặc giữ chúng ở điều kiện tốt. Với các dòng hàng có sâm Bố Chính, điều này có nghĩa:
- Mặt nạ dạng gel, dạng kem, dạng bột trộn nước bôi lên mặt là mỹ phẩm.
- Dầu gội, dầu xả, xà phòng tắm, sữa rửa mặt là mỹ phẩm.
- Kem dưỡng, lotion, son dưỡng có thành phần sâm là mỹ phẩm.
- Xà phòng giặt, nước rửa chén không thuộc mỹ phẩm mà thuộc nhóm hoá chất gia dụng, quản lý khác.
- Sản phẩm ghi kháng khuẩn, diệt khuẩn có thể bị xếp sang nhóm chế phẩm khác với yêu cầu riêng.
- Bột sâm bán như thực phẩm nhưng hướng dẫn đắp mặt sẽ khiến ranh giới thực phẩm – mỹ phẩm bị nhập nhằng; nên tách thành hai sản phẩm.
Xác định đúng nhóm trước khi làm hồ sơ giúp tránh làm sai cơ quan, sai mẫu, và tránh việc một sản phẩm bị coi là vừa không phải thực phẩm hợp lệ vừa không phải mỹ phẩm hợp lệ.
Ba trụ của hồ sơ mỹ phẩm: công bố, PIF, điều kiện sản xuất
Mỗi trụ trả lời một câu hỏi khác nhau của cơ quan quản lý. Thiếu một trụ là sản phẩm không lưu hành hợp lệ:
| Trụ | Trả lời câu hỏi | Ai làm, ở đâu |
|---|---|---|
| Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm | Sản phẩm này là gì, ai chịu trách nhiệm | Tổ chức, cá nhân đứng tên nộp; mỹ phẩm sản xuất trong nước thường nộp ở Sở Y tế |
| Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) | Bằng chứng sản phẩm an toàn và đúng như công bố | Bên đứng tên lưu tại địa chỉ ghi trên phiếu, xuất trình khi kiểm tra |
| Điều kiện sản xuất | Nơi làm ra có đủ điều kiện không | Cơ sở sản xuất có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Sở Y tế cấp |
| Nhãn mỹ phẩm | Người dùng biết dùng thế nào, an toàn ra sao | Bên đứng tên thiết kế theo quy định nhãn mỹ phẩm |
Với cơ sở nhỏ, trụ thứ ba thường là rào cản lớn nhất, vì điều kiện sản xuất mỹ phẩm đòi hỏi nhà xưởng, thiết bị, hệ thống chất lượng mà một xưởng trà sâm không có sẵn. Đó là lý do phần lớn thương hiệu nhỏ chọn thuê gia công ở nhà máy đã có giấy chứng nhận, và tự lo phần công bố, PIF, nhãn.
Hồ sơ thông tin sản phẩm cần có gì
Công thức đầy đủ. Tên từng thành phần theo danh pháp quốc tế, tỷ lệ, chức năng. Với sâm Bố Chính, cần mô tả dạng nguyên liệu: bột, dịch chiết bằng dung môi gì, tỷ lệ dược liệu và dịch.
Thông tin nguyên liệu. Tiêu chuẩn, phiếu kiểm nghiệm của từng nguyên liệu, đặc biệt nguyên liệu thực vật tự làm: vi sinh, kim loại nặng, độ ẩm với dạng bột.
Quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng thành phẩm. Chỉ tiêu thành phẩm, phương pháp thử, kết quả các lô; giới hạn vi sinh và kim loại nặng theo hướng dẫn ASEAN.
Đánh giá an toàn. Bản đánh giá an toàn sản phẩm do người có chuyên môn thực hiện, xem xét từng thành phần và cách dùng. Đây là phần cơ sở nhỏ thường thiếu nhất.
Dữ liệu chứng minh công dụng. Nếu nhãn nói sản phẩm làm được gì, PIF phải có căn cứ cho điều đó. Không có căn cứ thì đừng ghi công dụng.
Độ ổn định và hạn dùng. Kết quả theo dõi sản phẩm theo thời gian ở điều kiện bảo quản, làm căn cứ ghi hạn dùng.
Lộ trình cho cơ sở nhỏ muốn ra dòng mỹ phẩm sâm đầu tiên
Thứ tự dưới giúp giảm rủi ro bỏ tiền làm bao bì cho một sản phẩm chưa lưu hành được:
- Chọn một sản phẩm đơn giản, ít rủi ro, ví dụ xà phòng bánh hoặc mặt nạ dạng rửa trôi, thay vì kem dưỡng để lâu trên da.
- Chuẩn hoá nguyên liệu sâm: một dạng, một nguồn, có phiếu kiểm vi sinh.
- Tìm nhà máy có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, làm mẫu thử theo công thức nhà máy đề xuất.
- Kiểm tra pháp nhân: bên đứng tên công bố phải là tổ chức, cá nhân có chức năng kinh doanh mỹ phẩm theo quy định.
- Hoàn thiện PIF cùng nhà máy, gồm đánh giá an toàn và độ ổn định.
- Nộp phiếu công bố, chờ được cấp số tiếp nhận rồi mới in nhãn có số công bố và bán.
- Sau khi bán, theo dõi phản ứng bất lợi của người dùng, ghi lại và báo cáo khi cần.
Việc tự nấu xà phòng thủ công ở nhà rồi bán dưới tên mình mà không có công bố và không có cơ sở đủ điều kiện là hướng nhiều người đi nhưng không hợp lệ, dù hàng làm cẩn thận đến đâu.
Nếu muốn tự sản xuất thay vì thuê gia công
Một số cơ sở muốn tự làm mỹ phẩm để giữ công thức và chủ động lô nhỏ. Khi đó cơ sở phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi. Điều kiện xoay quanh nhân sự phụ trách sản xuất có trình độ phù hợp, nhà xưởng bố trí riêng biệt với khu sinh hoạt, thiết bị phù hợp quy trình, hệ thống quản lý chất lượng kiểm soát được nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm. Ngoài ra là lộ trình áp dụng nguyên tắc thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của ASEAN (CGMP-ASEAN).
Với xưởng đang làm trà, bột sâm, không nên ghép khu mỹ phẩm vào cùng phòng sản xuất thực phẩm. Hai dòng có yêu cầu vệ sinh, nguyên liệu và hồ sơ khác nhau; dùng chung dụng cụ còn tạo nguy cơ nhiễm chéo chất bảo quản, hương liệu mỹ phẩm sang thực phẩm.
Quyết định tự sản xuất hay gia công nên dựa vào số lượng dự kiến bán, khả năng tuyển người có chuyên môn và thời gian cơ sở chịu đựng được trước khi có doanh thu. Phần lớn thương hiệu nhỏ bắt đầu bằng gia công, khi dòng hàng chứng minh được có khách mới tính tới xưởng riêng.
Hậu kiểm và trách nhiệm sau khi đã có số công bố
Cơ chế công bố mỹ phẩm là tiếp nhận hồ sơ, không phải cơ quan nhà nước kiểm nghiệm và bảo đảm chất lượng thay cho doanh nghiệp. Số tiếp nhận phiếu công bố chỉ chứng tỏ bạn đã khai báo; trách nhiệm sản phẩm an toàn vẫn thuộc bên đứng tên. Cơ quan quản lý hậu kiểm bằng cách lấy mẫu trên thị trường, kiểm tra PIF, xem nhãn và quảng cáo.
Những lỗi hay bị phát hiện khi hậu kiểm gồm: thành phần thực tế khác công thức đã công bố, nhiễm vi sinh vượt giới hạn, có chất cấm hoặc chất bảo quản vượt mức cho phép, nhãn ghi công dụng như thuốc, PIF không có ở địa chỉ khai báo. Với sản phẩm từ dược liệu như sâm, lỗi vi sinh là rủi ro lớn nhất.
Phiếu công bố có thời hạn hiệu lực và phải công bố lại khi hết hạn hoặc khi thay đổi những nội dung quan trọng. Đổi công thức, đổi nhà máy gia công, đổi tên sản phẩm đều nên được xem xét có cần công bố mới không. Tất cả các mốc này bạn kiểm theo văn bản hiện hành, vì quy định về mỹ phẩm đang được rà soát sửa đổi.
Câu hỏi thường gặp
Làm xà phòng sâm Bố Chính thủ công bán ở chợ phiên có cần công bố không?
Xà phòng tắm, rửa mặt là mỹ phẩm, nên bán ra thị trường cần công bố và sản xuất ở cơ sở đủ điều kiện, không phân biệt bán ở đâu. Làm để dùng trong nhà thì khác. Nếu muốn bán, cách thực tế là đặt gia công ở nhà máy có giấy chứng nhận.
Hộ kinh doanh có đứng tên công bố mỹ phẩm được không?
Quy định yêu cầu bên đứng tên là tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và có chức năng kinh doanh mỹ phẩm. Hộ kinh doanh có đáp ứng hay không phụ thuộc văn bản hiện hành và cách cơ quan tiếp nhận áp dụng. Hỏi Sở Y tế nơi định nộp trước khi chuẩn bị hồ sơ.
Đã công bố trà sâm thực phẩm thì có dùng chung cho mặt nạ sâm được không?
Không. Thực phẩm và mỹ phẩm là hai lĩnh vực, hai cơ quan, hai bộ hồ sơ. Mặt nạ cần phiếu công bố mỹ phẩm riêng, PIF riêng, nhãn mỹ phẩm riêng, kể cả khi dùng cùng nguồn bột sâm.
Mỹ phẩm từ sâm Bố Chính có cần thử kích ứng trên da không?
Đánh giá an toàn trong PIF phải xem xét nguy cơ kích ứng của từng thành phần và của sản phẩm. Với nguyên liệu thực vật ít dữ liệu như sâm Bố Chính, người đánh giá có thể yêu cầu thêm dữ liệu thử nghiệm. Nhà máy gia công thường tư vấn được cách làm phù hợp.
Ghi mỹ phẩm thiên nhiên, hữu cơ trên bao bì có được không?
Từ hữu cơ thường gắn với chứng nhận cụ thể, không có chứng nhận thì không nên dùng. Từ thiên nhiên dễ gây hiểu nhầm nếu sản phẩm có chất bảo quản tổng hợp. Mọi lời ghi trên nhãn phải có căn cứ trong PIF, nên chỉ ghi những gì chứng minh được.
Mất bao lâu để có số công bố mỹ phẩm?
Thời hạn xử lý hồ sơ theo quy định của cơ quan tiếp nhận và có thể kéo dài hơn khi hồ sơ phải bổ sung. Bạn kiểm thời hạn hiện hành trên cổng dịch vụ công. Thời gian thực tế phần lớn nằm ở khâu làm mẫu, kiểm nghiệm và hoàn thiện PIF trước khi nộp.